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臨床研究
Research
臨床研究
快速導(dǎo)航
注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質(zhì)瘤的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)研究Ⅰ期臨床試驗(yàn)——(首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院)

本研究是根據(jù) CFDA2013L01855 號(hào)臨床批件要求而進(jìn)行的一項(xiàng)非隨機(jī)、開放、單次和連續(xù)給藥劑量爬升的 I 期臨床試驗(yàn),用以評(píng)估注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質(zhì)瘤的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。同時(shí)選擇受試者可能獲益的劑量組進(jìn)行劑量擴(kuò)展研究,初步觀察藥物的安全性和療效。

 

試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>

 

觀察注射用綠原酸在人體的耐受性,確定注射用綠原酸對(duì)晚期惡性腦膠質(zhì)瘤患者的最大耐受劑量(MTD)和劑量限制性毒性(DLT)

 

目標(biāo)人群:

 

經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后復(fù)發(fā)的高級(jí)別(WHO III-IV 級(jí))腦膠質(zhì)瘤患者。

 

 

臨床小結(jié)

 

1、安全性

 

耐受性結(jié)果顯示,注射用綠原酸單次和多次肌肉注射給藥的耐受性良好

 

安全性結(jié)果顯示,注射用綠原酸單次和多次肌肉注射給藥的各劑量組,與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)主要為注射部位肌肉硬結(jié),且絕大部分受試者硬結(jié)發(fā)生后,能耐受繼續(xù)給藥,表明注射用綠原酸的安全性良好。

 

藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果顯示,多次肌肉注射給予注射用綠原酸后,原型藥在人體內(nèi)的代謝和排泄均較快,無蓄積傾向,可以長期使用。

 

2、有效性

 

注射用綠原酸初步有效性評(píng)價(jià),有效劑量組中位OS是文獻(xiàn)記錄多次復(fù)發(fā)性GBM受試者中位OS的3.6-6倍;顯著延長晚期患者生存期。

 

標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的復(fù)發(fā)高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤絕大多數(shù)患者會(huì)處于SD-PD-死亡的不可逆狀態(tài),很少(小概率事件)會(huì)出現(xiàn) CR(完全緩解)或 PR(部分緩解),在本次試驗(yàn)受試者中就有2例出現(xiàn)CR和PR,顯著的療效反應(yīng)遠(yuǎn)超出研究者預(yù)期。

 

注射用綠原酸用藥依從性良好,藥代途徑清晰、無蓄積毒性,初步明確注射用綠原酸在治療晚期復(fù)發(fā)高級(jí)別惡性腦膠質(zhì)瘤的有效劑量。

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