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綠原酸項目研發(fā)歷程及主要參與人員
History

注射用綠原酸臨床研究歷程及主要參與人員

1. 注射用綠原酸在晚期癌癥受試者中耐受性與藥代動力學(xué)特征的Ⅰ期臨床試驗

 

2014年-2016年,由申辦方四川九章生物根據(jù)綠原酸臨床前研究的安全性特點、藥物代謝特點、藥效試驗劑量范圍、臨床擬用劑量及用藥方式,主導(dǎo)完成注射用綠原酸的Ⅰ期臨床試驗方案設(shè)計,委托北京腫瘤醫(yī)院完成“注射用綠原酸在晚期癌癥受試者中耐受性與藥代動力學(xué)特征的Ⅰ期臨床試驗”(試驗登記號:CTR20130586)。

 

申辦方負(fù)責(zé)人張潔,主要參與人員楊華蓉、張夢甜、廖娟;

 

臨床試驗機構(gòu)PI北京腫瘤醫(yī)院,PI:沈琳;合同名稱:《藥物臨床試驗協(xié)議 (注射用綠原酸的Ⅰ期臨床研究)》,合同編號:JZ2016008-LC

 

CRO服務(wù)公司北京斯丹姆賽爾技術(shù)有限責(zé)任公司;合同名稱技術(shù)服務(wù)(委托)合同(注射用綠原酸Ⅰ期臨床研究),合同編號:JZ2016002-LC

 

SMO服務(wù)公司北京百晟茂博醫(yī)藥科技有限公司。(合同名稱:《藥物臨床試驗提供研究者助理(CRC)服務(wù)協(xié)議(注射用綠原酸的Ⅰ期臨床研究)》,合同編號:JZ2016010-LC

 

2. 注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質(zhì)瘤的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)研究Ⅰ期臨床試驗

 

2016年-2017年,由申辦方四川九章生物根據(jù)綠原酸臨床前研究的安全性特點、藥物代謝特點、藥效試驗劑量范圍、臨床擬用劑量及用藥方式,結(jié)合北京腫瘤醫(yī)院Ⅰ期臨床試驗結(jié)果,主導(dǎo)完成注射用綠原酸治療晚期惡性膠質(zhì)瘤的Ⅰ期臨床試驗方案設(shè)計,委托首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院完成“注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質(zhì)瘤的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)研究Ⅰ期臨床試驗”(試驗登記號:CTR20160113)。

 

申辦方負(fù)責(zé)人張潔,主要參與人員楊華蓉、張夢甜、符少華、周乾、廖娟;

 

臨床試驗機構(gòu)PI:首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院,PI:李文斌;合同名稱:《注射用綠原酸的Ⅰ期臨床試驗協(xié)議》合同編號:JZ2016009-LC

 

CRO服務(wù)公司北京斯丹姆賽爾技術(shù)有限責(zé)任公司;(合同名稱:《技術(shù)服務(wù)(委托)合同(注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質(zhì)瘤的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)研究Ⅰ期臨床試驗)》合同編號:JZ2016003-LC

 

SMO服務(wù)公司北京順德康醫(yī)藥科技有限公司和北京科林利康醫(yī)學(xué)研究有限公司;(合同名稱藥物臨床試驗提供研究者助理(CRC)服務(wù)協(xié)議(注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質(zhì)瘤的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)研究Ⅰ期臨床試驗)合同編號:JZ2016003-1-LC;合同名稱注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質(zhì)瘤的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)研究1期臨床試驗,合同編號:JZ2016004-LC

 

稽查服務(wù)公司方恩(天津)醫(yī)藥發(fā)展有限公司;(合同名稱:《專業(yè)服務(wù)主協(xié)議 (腦膠質(zhì)瘤Ⅰ期臨床試驗稽查工作)》合同編號:JZ2017021-JS

 

DM+統(tǒng)計分析公司上海第二軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)教研室;(合同名稱:《注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質(zhì)瘤的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)研究Ⅰ期臨床試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析協(xié)議書》,合同編號:JZ2016011-LC

 

藥代統(tǒng)計分析公司上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司;(合同名稱:《技術(shù)服務(wù)合同(LC-MS/MS測定人血漿中、尿液中綠原酸含量的方法開發(fā)、方法驗證和樣品分析(GLP))》,合同編號:JZ2016012-LC

 

臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析公司思派(北京)醫(yī)療科技有限公司。(合同名稱:《 綠原酸臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析項目服務(wù)主協(xié)議》,合同編號:JZ2018016-LC

 

3. 隨機、對照、開放、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究評價注射用綠原酸治療復(fù)發(fā)Ⅳ級膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)的安全性和有效性

 

2018年-至今,由申辦方四川九章生物根據(jù)注射用綠原酸治療晚期惡性膠質(zhì)瘤的Ⅰ期臨床試驗結(jié)果,主導(dǎo)完成注射用綠原酸治療惡性膠質(zhì)瘤Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗方案設(shè)計,并委托首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院等十一家臨床中心開展“隨機、對照、開放、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究評價注射用綠原酸治療復(fù)發(fā)Ⅳ級膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)的安全性和有效性”(試驗登記號:CTR20181644)研究。

 

申辦方負(fù)責(zé)人張潔,主要參與人員楊華蓉、劉明潔、周亦韜、廖娟、朱麗娜;

 

臨床試驗機構(gòu)組長單位PI

 

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院,PI:李文斌;合同名稱:《 臨床研究協(xié)議--(隨機、對照、開發(fā)、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究評價注射用綠原酸治療復(fù)發(fā)Ⅳ級膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)的安全性和有效性),合同編號:JZ2018101-LC

 

其余臨床機構(gòu)及PI分別有

 

重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院,PI:蔡潤、毛德強;合同名稱:《 臨床試驗協(xié)議》,合同編號:JZ2019013-LC

 

深圳市第二人民醫(yī)院PI:李維平;合同名稱:《 臨床試驗協(xié)議》,合同編號:JZ2019053-LC

 

天津市環(huán)湖醫(yī)院,PI:劉曉民;合同名稱:《 臨床試驗協(xié)議》,合同編號:JZ2019038-LC

 

空軍軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院PI:王樑;合同名稱:《 注射用綠原酸臨床研究協(xié)議書+補充協(xié)議》合同編號:JZ2019060-LC

 

四川省人民醫(yī)院,PI:敖睿合同名稱:《 藥物臨床試驗協(xié)議,合同編號:JZ2019056-LC

 

寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院PI:夏鶴春;合同名稱:《 臨床試驗協(xié)議》,合同編號:JZ2019037-LC

 

華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院PI:楊坤禹;合同名稱:《 臨床試驗協(xié)議》合同編號:JZ2019026-LC

 

哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院,PI:蘇君;合同名稱:《 臨床試驗協(xié)議》,合同編號:JZ2019020-LC

 

江蘇省人民醫(yī)院,PI:尤永平;合同名稱:《 臨床試驗協(xié)議》合同編號:JZ2019041-LC

 

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院,PI:馬文斌;合同名稱:《 臨床試驗協(xié)議(主協(xié)議),合同編號:JZ2020010-LC

 

SMO服務(wù)公司普蕊斯(上海)醫(yī)藥科技開發(fā)股份有限公司;(合同名稱:《 臨床試驗委托合同,合同編號:JZ2018098-LC

 

方案撰寫公司方恩(北京)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(合同名稱:《專業(yè)服務(wù)主協(xié)議》,合同編號:JZ2017060-LC

 

稽查公司北京經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技有限公司;(合同名稱:《稽查技術(shù)服務(wù)合同及補充合同》,合同編號:JZ2019046-LC

 

受試者招募服務(wù)公司北京春天醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司和北京翼帆風(fēng)順醫(yī)藥科技有限公司(合同名稱臨床研究合作框架協(xié)議》,合同編號:JZ2021031-LC;合同名稱臨床試驗受試者招募服務(wù)協(xié)議,合同編號:JZ2023035-LC

 

統(tǒng)計分析服務(wù)公司圣方(上海)醫(yī)藥研發(fā)有限公司;(合同名稱膠質(zhì)瘤2期 期中分析專項服務(wù)協(xié)議》,合同編號:JZ2021061-LC

 

數(shù)據(jù)管理服務(wù)公司:嘉興太美醫(yī)療科技有限公司。(合同名稱:《注射用綠原酸治療Ⅳ級膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)的隨機、對照、開放性、多中心、Ⅱ/Ⅲ臨床試驗EDC+DM》,合同編號:JZ2018033-LC

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